Dor Labels
Sepet
Ana Sayfa Ürünler Sektörler Yeteneklerimiz Kalite Hakkımızda İletişim
Giriş Yap Kaydol
Sağlık Sektörünün Güvenlik Standardında Etiketler

Medikal Cihazlar İçin CE İşaretli & UDI Uyumlu Etiketler

CE işaretleme, UDI (Unique Device Identification) barkodu ve sterilizasyon dayanımlı medikal cihaz etiketleri. MDR 2017/745 ve TİTCK mevzuatına tam uyumlu profesyonel etiket üretimi.

Teklif Al İletişime Geç

Medikal Cihaz Etiketlemesinde Düzenleyici Uyumluluk

<p>Medikal cihaz etiketleri, sağlık sektörünün en sıkı düzenleyici gereksinimlerine tabi etiket kategorisidir. AB Medikal Cihaz Tüzüğü (MDR 2017/745) ve Türkiye'de TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) mevzuatı; etiket üzerinde CE işareti, üretici bilgileri, cihaz sınıfı, UDI barkodu, lot/seri numarası, kullanım talimatları ve sterilizasyon durumu gibi kritik bilgilerin eksiksiz yer almasını zorunlu kılmaktadır.</p><p>Medikal cihaz etiketlerinin teknik dayanıklılık gereksinimleri de oldukça yüksektir. Otoklav sterilizasyon, etilen oksit (EtO) sterilizasyon ve gamma ışınlama gibi sterilizasyon süreçlerine maruz kalan etiketlerin bu koşullarda baskı kalitesini ve yapışma gücünü koruması gerekmektedir. Dor Labels, medikal sınıf polyester ve özel yapıştırıcılar kullanarak sterilizasyon dayanımlı etiketler üretmektedir.</p>
MDR 2017/745 & TİTCK Uyumu
CE İşareti Yerleşimi
UDI (GS1) Barkod Entegrasyonu
Sterilizasyon Dayanımlı Malzeme
Medikal Cihaz Etiketlemesinde Düzenleyici Uyumluluk

Medikal Cihaz Etiketlerimizin Avantajları

UDI Barkod Sistemi

GS1 standardında UDI barkod (GS1-128, DataMatrix) üretimi ile EUDAMED veritabanına kayıt uyumu. Cihaz izlenebilirliği ve geri çağırma süreçlerinde kritik rol.

Sterilizasyon Dayanımı

Otoklav (134°C), EtO ve gamma ışınlama sterilizasyon süreçlerine dayanıklı polyester malzeme ve yapıştırıcı. Sterilizasyon sonrası etiket okunabilirliği garanti.

CE & Sembol Entegrasyonu

CE işareti, üretici sembolü, onaylanmış kuruluş numarası ve ISO 15223 medikal sembollerinin etiket üzerinde standartlara uygun konumlandırılması.

Kimyasal & Isı Dayanımı

Hastane ortamında dezenfektan, alkol ve kimyasal temizlik maddelerine maruz kalan cihazlarda etiket dayanıklılığı. -40°C ile +150°C sıcaklık aralığında performans.

Malzemeler

Malzeme Karşılaştırma

Malzeme Özellik Kullanım Alanı Dayanıklılık Önerilen
Polyester (PET) Önerilen Sterilizasyon dayanımlı, kimyasal dirençli Steril medikal cihazlar, cerrahi aletler
Çok Yüksek
PP (Polipropilen) Önerilen Su dayanımlı, kimyasal dirençli Non-steril medikal cihazlar, tanı kitleri
Çok Yüksek
Lamine Kuşe Kağıt Canlı renk, profesyonel görünüm Medikal cihaz kutuları, dış ambalaj
Yüksek
—
Void / Güvenlik Etiketi Açılma göstergesi, sahtecilik önleme Steril ambalaj mühürleme, orijinallik
Yüksek
—
SSS

Sıkça Sorulan Sorular

UDI (Unique Device Identification), medikal cihazların küresel ölçekte benzersiz şekilde tanımlanmasını sağlayan bir barkod sistemidir. MDR 2017/745 ile AB'de ve TİTCK mevzuatı ile Türkiye'de zorunlu hale gelmiştir. Cihaz izlenebilirliği ve güvenlik geri çağırmalarında hayati rol oynar.
Evet, Dor Labels'ın medikal sınıf polyester etiketleri 134°C otoklav sterilizasyonuna dayanıklıdır. Özel formüle edilmiş yapıştırıcı ile sterilizasyon sonrası etiket yerinde kalır ve barkod okunabilirliğini korur.
CE işareti minimum 5 mm yüksekliğinde olmalı ve onaylanmış kuruluş numarası ile birlikte etiketin görünür bir bölümüne yerleştirilmelidir. MDR tüzüğüne göre CE işaretinin oranları ve görünürlüğü standartlara uygun olmalıdır.
Sterilizasyon gerektiren cihazlarda polyester (PET), sterilizasyon gerektirmeyen cihazlarda PP veya lamine kuşe kağıt tercih edilir. Polyester, kimyasal, ısı ve mekanik dayanım açısından en üstün seçenektir.
Evet, Dor Labels tasarım ekibi ISO 15223-1 standardındaki medikal sembollerini (üretici, kullanma tarihi, sterilizasyon yöntemi vb.) etiket üzerinde doğru ve standartlara uygun biçimde konumlandırmaktadır.
Evet, çok küçük medikal cihaz ambalajları için mikro boyutlu etiketler üretilebilir. DataMatrix barkod ile küçük alanda bile UDI izlenebilirliği sağlanır ve tüm zorunlu bilgiler okunabilir şekilde yerleştirilir.

Benzer Çözümler

Tümünü Gör

Bitkisel Ürün Etiketi Baskı

Geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ve bitkisel takviyeler için TİTCK mevzuatına tam uyumlu etiketler....

Dezenfektan Etiketi Baskı

Kimyasal sızıntıya dayanıklı, GHS uyarı sembolleri entegrasyonlu ve biyosidal mevzuatına uyumlu deze...

Veteriner İlaç Etiketi Baskı

Hayvan sağlığı mevzuatına tam uyumlu, seri takip barkodlu ve kimyasal dayanımlı veteriner ilaç etike...

Vitamin & Takviye Etiketi Baskı

Takviye edici gıda mevzuatına tam uyumlu, besin değeri tablosu entegrasyonlu ve profesyonel tasarıml...
Ücretsiz Ön Kontrol

Etiketiniz Mevzuata Uygun mu?

Medikal Cihaz Etiketi Baskı sektöründeki etiketiniz Türkiye mevzuatına uygun mu? Etiketinizi yükleyin, uzman ekibimiz 24 saat içinde ücretsiz ön rapor gönderir.

  • ✓ Eksik zorunlu alanlar tespiti
  • ✓ Yanlış/eksik uyarı metinleri
  • ✓ Mevzuat referansları ile detaylı rapor

Bilgi amaçlı uyarıdır. Hukuki garanti niteliğinde değildir.

Medikal Cihaz Etiketiniz İçin Teklif Alın

CE işaretli, UDI barkodlu ve sterilizasyon dayanımlı medikal cihaz etiketlerinizi MDR uyumlu şekilde üretin. Sağlık sektörünün güvenlik standardında etiketler için bugün bize ulaşın.

Hemen Teklif Al İletişime Geç